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人工智能医疗器械的伦理审查要点
人工智能医疗器械分为具备辅助识别的二类和辅助诊断的三类医疗器械,我国三类人工智能医疗器械刚进入注册申报阶段。很多人工智能医疗器械以科研方式进入医疗机构,为受试者免费试用以获取临床试验数据,这给伦理审查带来极大挑战。伦理...
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工信部和国家药监局公示人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位
根据《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司组织开展了相关申报和评审工作。为.
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智能医疗器械
智能 质检 执行人工抽检任务 父主题： 质检员指南 智能 开启语音助手 单击“设置”。选择“语音助手”。单击打开语音助手开关。使用语音助手 您可以使用小微语音执行以下功能操作：呼叫...
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其他
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人工智能如何确保医疗数据隐私安全 医疗器械经营许可证办理全部流程
通过智能识别和验证用户身份，系统可以控制用户对数据的访问权限，并记录用户的操作行为，以便进行审计和追踪。异常检测：人工智能算法可以分析医疗数据的访问和使用模式，以检测异常行为或未经授权的访问尝试。通过监测数据的访问频率、时间、地点等特征...
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医疗器械分类目录
对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。 人工智能医用软件 Ⅱ类 现行 本原则中...
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国家药监局发布《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》等18项医疗器械行业标准|人工智能
其中，YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》、YY/T 1833.2—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》已于今年7月发布...
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市工业和信息化局关于开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知
按照《工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号）要求，现组织开展我市相关推荐工作。有关事项通知如下：一、申报单位须为在中...
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国内首个！科亚医疗人工智能医学影像产品获批，“深脉分数”持证上岗！凤凰网商业
作为国内首款获批NMPA三类证的人工智能医疗器械产品，深脉分数®的各项技术性能指标均达到世界领先水平。首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授主持的前瞻性多中心临床试验结果表明，深脉分数®的准确度、关键指标、运算速度、结果...
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