《医疗器械管理法（草案）》十大亮点快评

2024 年8月28日，国家药监局发布了《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”）并向社会公开征求意见。这距离2023年9月7日，全国人大常委会发布立法规划将《医疗器械管理法》列入立法议程，不到一年时间。如此...

国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2024年9月28日。附件：1.中华人民共和国医疗...

医疗器械管理法课件

Contents,医疗器械,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品...

徐景和带队到江苏开展《医疗器械管理法》立法调研

与全国人大常委会法工委行政法室、司法部立法三局、市场监管总局法规司有关同志，到苏州市、常州市开展《医疗器械管理法》立法调研。调研组实地调研了.就如何进一步完善医疗器械监管法律制度体系，强化全生命周期质量安全监管，促...

医疗器械标准管理办法

第一条 为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条...

医疗器械监督管理条例

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章总则第一条 为了保证医疗器...

医疗器械管理法课件.ppt

医疗器械;通电和不通电（用电安全） 一次性使用和多次使用（消毒，预防细菌感染） 是否创伤性的检查方式 材质差别（易或耐损伤） 有无放射性物质 第一类 生理现象测量记录设备 第二类 生理信息监测设备 第三类 检验仪器 第四类 图像诊断系统及医用视频 第五类 治疗设备及手术器械 第六类 人体功能辅助设备 第七类 医用信息系统 ;测

医疗器械监督管理条例

（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章总则第一条 为了保证医疗器...

监管虽趋严，风起正扬帆——《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》重亮点全面解析丨上正恒泰·威科先行

2023年9月7日，全国人大常务委员会发布“十四届全国人大常务委员会立法规划”，将《医疗器械管理法》列为了“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”。[1]2024年8月28日，国家药品监督...

国家药监局公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见

为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社...