人工智能医疗器械的伦理审查要点

以构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，形成服务于科学监管、科技创新、产品转化的人工智能医疗器械创新合作平台为目标...

理论结合实践 我国人工智能医疗器械标准化加速推进

《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》旨在把数据集纳入人工智能医疗器械的质量评价体系，明确数据集的评价对象及技术路径。该标准借鉴了医疗器械领域、信息技术领域、临床试验等领域对数据质量的管理思路，结...

国家药监局公布组建人工智能医疗器械标准化等3个技术归口单位名单

人工智能医疗器械标准化技术归口单位主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等行业医疗器械标准制修订工作。第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家...

周末充电 | 人工智能医疗器械的分类界定、技术审批体系核查等监管进展 |医疗AI

先后制定和发布多项相关指导原则、审评要点和行业标准，陆续批准20 余项第三类深度学习辅助决策类独立软件产品上市，标志着我国人工智能医疗器械监管研究已取得阶段性成果。一、人工智能医疗器械的监管挑战人工智能医疗器械是采用人工...

人工智能医疗器械用数据集管理与评价探讨

3数据管理体系设计针对上述人工智能医疗器械用数据集存在的主要质量问题以及数据集管理、评价原则，在相关管理体系的设计上主要可...

从起步探索 我国医疗器械标准建设奋力疾行

批准成立了医用机器人、人工智能医疗器械、医用增材制造技术、医用电声设备、医疗器械临床评价、医用高通量测序、 中医 器械7个医疗器械标准化技术归口单位。截至目前，共有36个医疗器械标准...

智慧药房|关于人工智能化的医疗器械都有那些

目前，人工智能医疗器械标准化工作整体处于起步阶段，迫切需要加强标准体系构建的顶层设计工作。同时，标准制定机构数量较多，预计未来几年将会产出多项标准，但这些标准能否用于人工智能医疗...

我国人工智能医疗器械标准化工作加速推进

为了突破人工智能医疗器械产品的检验瓶颈，探索建立算法性能验证路径，中检院在2018年与中华医学会放射学分会、眼底病学组等组织，以及国内40多家医院、30多个企业建立了密切协作，在技术共识...

周末充电 | 人工智能医疗器械的分类界定、技术审批体系核查等监管进展 |医疗AI

先后制定和发布多项相关指导原则、审评要点和行业标准，陆续批准20 余项第三类深度学习辅助决策类独立软件产品上市，标志着我国人工智能医疗器械监管研究已取得阶段性成果。一、人工智能医疗...

人工智能医疗器械标准体系设计探索

目的研究AI医疗器械质量评价需求和标准体系设计。方法围绕国内外AI医疗器械监管政策与标准化动态,开展文献调研;结合产品测试经验,分析AI医疗器械标准发展的方向和定位。结果 AI医疗器械的标准体系需要面向产品全生命周期监管与质量管理的需要,协调推进基础标准、方法标准的制修订,在时机成熟时进一步发展产品标准、管理标准。结论本文研究的策略有助于推动AI医疗器械标准化工作,完善质量评价体系。