是二类医疗器械生产备案吗？

一、申报流程，1、申报企业由国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

2、申报企业按医疗器械生产经营许可备案信息系统（以下简称“系统”）要求填报许可（备案）申请事项信息。

3、省局受理部门负责审核“系统”信息。“系统”信息填报不符合要求，受理部门按退件处理，并以电子邮件形式告知企业补正或修改信息。

企业上传申报材料时，如所列项需上传项目较多，可按以下方法操作：

①先将需上传文件扫描（或拍照）至电脑，形成图片格式文件。

②将所有图片粘贴至一个word文档，再将word文档转化成pdf格式。

③将含多个图片的pdf文件上传至“系统”。

④如企业的质量手册和程序文件为word格式的电子版，可直接将其转成pdf格式进行上传。